OECD439皮膚刺激敏感性評估


體外皮膚刺激性評估:

HYA-HEAL+響應歐盟規定 cosmetic不得使用動物進行相關測試, 因此依據OECD439皮膚刺激敏感性評估標準測試方法,利用人類上皮角質細胞代替進行相關之評估測試,確保成份不具皮膚刺激性


 

化妝品成份之安全評估方法中有許多為動物性試驗,由於動物保護意識抬頭,減少動物實驗及尋找替代方案為目前極受重視的議題,自 1959 年 W.M.S.Russell 和 R.L.Burch 提出 3R(Reduction 減少, Refinement 優化, Replacement 替代)理念後,替代方法和體外方法的研究和應用範圍更在近年間正不斷進化發展,以減少實驗動物的使用。

歐洲議會更在 2010 年通過新的指令 (Directive 2010/63/EU) 規定,更訂定了一系列的動物試驗階段性廢除,以求取代動物試驗。此外歐盟於其官網上建立完整的化妝品原料資料庫,並於最新的歐盟化妝品指令:76/768/EEC中明確指示可使用原料名單或劑量,及其使用應注意事項。不再以動物實驗做為檢測安全的手段,改為建立安全原料庫及成份、劑量控管的方式來確保化妝品的安全性。

經過近20年的皮膚刺激試驗體外替代方法的研究,目前,經過驗證和認可的體外方法主要是人工皮膚模型法,即OECD439。



EpiDerm重建皮膚模型,由位於美國馬里蘭州阿什蘭德的MatTek公司研發並生產。 EpiDerm皮膚模型由來源於人皮膚的角質細胞生長於特殊製備的Millicell細胞嵌入培養板中,形成多層分化的人類表皮模型,模型由基底層、棘層、顆粒層和角化層組成,與體內皮膚結構類似。以EPI-200為例,試劑盒含24塊人工皮膚組織,培養10天的人工皮膚以特殊製備的嵌入板為支持物,嵌入板包埋於含營養液的瓊脂糖凝膠中便於運輸,試劑盒還包括維持培養基和MTT檢測成分。判斷標準:與對照組相比細胞活性>50%表明受試物無刺激性,細胞活性≤50%,表明受試物具有刺激性。